广东省药品监督管理局

  广东省是医疗器械产业大省，生产制造医疗器械的企业众多，产值位居全国前列。 GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准是医用电气设备的基础标准，新版标准将于2023年5月1日起陆续实施。该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高水平发展至关重要。为确保新标准的顺利实施，广东省医疗器械质量监督检验所立足自身技术条件，发挥技术优势，成立工作专班，七措并举全面备战标准实施。做好前期调研。对大企业产品的送检计划进行调研，有明确的目的性地指导公司进行错峰送检；加强培训宣贯。通过培训提升企业对新标准的认识、精准把握检验技术和细节、了解资料文档的准备要求，提高送检质量和效率；增设受理专窗。对新标准产品实行专人受理跟进，辅助指导企业填写送检资料并进行审核；提高受理水平。定期让业务受理员到检验室跟班学习，了解熟悉有关产品，指导企业规范送检，通过提高业务受理水平提高工作效率；动态整合资源。根据检验业务量动态调配检验人员，最大限度优化检验资源配置，有效应对产品送检高峰；疏通检验堵点。加强新标准产品检验的整改督导，对于多次整改不合格的项目及时清洗整理；严格服务举措，切实履行“优检十二条”、“五承诺一监督”等措施，服务产业高质量发展。

  下一步，广东医械所将继续秉承“为民检验”服务理念，持续增强新版GB 9706系列标准承检能力，为相关送检公司可以提供更专业的标准培训、更优质的技术上的支持、更高效的技术服务，确保新版GB 9706系列标准在广东顺利实施，为进一步提升全省、全国医用电气设备的安全有效性提供技术上的支持。（省医械所供稿）